シンバイオ 承認申請完了！！！
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発・難治性DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとリツキシマブの併用療法（以下「BR療法」）の第Ⅲ相試験において主要評価項目の奏効率を達成し
たことを発表（注）しておりますが、この度、製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は非ホジキンリンパ腫の３０～４０％を占めており、最も発症頻度の高い病型です。そして高齢社会になり、特に高齢者の発症頻度が近年増加傾向にあり、高齢者に対する治療は大きな課題となっています。特に再発・難治性DLBCLについては、現在有効な治療方法がないため、救援化学療法として複数の抗がん剤を組み合わせた多剤併用療法が使われておりますが、これらは副作用が強いことから、副作用が少なく高い有効性が期待できる新たな治療薬の開発が切望されております。またBR療法につきましては、既に欧米において再発・難治性DLBCLの患者さんの治療に使われており、日本においても早期に使えるよう患者団体及び関係学会から厚生労働省に対して要望書が出されておりました。
吉田文紀社長兼CEOは、「日本においては再発・難治性DLBCLの患者さんの治療は多剤併用療法しか選択肢がなく、高齢者にとってつらい治療であるため、BR療法の早期承認については患者さんからも強い要望がありました。高齢社会に向けて有力な治療の選択肢となるものと確信しております。」と語っています。
シンバイオは収益性と成長性を兼ね備えた製薬企業を目指して、現在、研究開発型から収益性モデルへの転換を推進しております。2021 年度の事業の黒字化をその最初のマイルストーンとして掲げており、この度の再発・難治性 DLBCL の承認申請は自社販売体制の構築と共に黒字化へ向けての大きな原動力となります。シンバイオホームページより
いいですね！
決算発表前にこの好材料
中々新株予約権発行も終らない中、たまにはこういう材料も無いとね♪
これで新株予約権が進んで完了してくれれば大きくまた上げそうですね。
今回の申請が承認されれば、シンバイオ製薬の主力と言っていいトレアキシンが使用される幅も広がりますね。
ただなぁ、新株予約権しまくってるしこの好材料でも明日の市場反応はわかりませんね。
まぁ、どうてしょ？第三者割当された新株予約権ですが全部施行された分売られるかもしれないし、わかりませんね。
まぁ！PTSは大きく上げてるので期待したいと思います(笑)
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