シンバイオ トレアキシン用途拡大へ承認申請
シンバイオからIRが出ましたね！内容はトレアキシンの再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における併用療法承認申請ですね。
これが承認されたら併用療法が可能となり、さらなる使用用途拡大で幅広く使われる可能性がありますね。
シンバイオ製薬は2021年に黒字化を目指しており、その前段階としてトレアキシンの併用療法保険追加や使用用途拡大が重用途なってきます。
これIRを受けてシンバイオは結構あげましたね。
一時534円をつけるなど大きく上がりました。
僕は平均取得単価が850円くらいなのでまだまだ助かりませんね（笑）
2021年の黒字化を目指して確実にゆっくり行きましょう。
IR詳細↓↓
シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「再発・難治性DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更
承認申請を行いましたのでお知らせいたします。ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン、リツキシマブ（以下「BR療法」）との併用療法を検討した国内外の臨床試験を基に、中外製薬株式会社（本社：東京都、以下「中外製薬」）が再発・難治性DLBCLを対象として2020年6月29日に製造販売承認申請を行っております。
この申請に先立ち、BR療法については、シンバイオが実施した再発・難治性DLBCLを対象とした第III相試験で主要評価項目の奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを基に、2020年5月に製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行っており、現在独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により審査が行われておりま
す。
シンバイオ及び中外製薬の申請について、双方とも承認取得後、ポラツズマブ ベドチンが薬価収載され次第、ポラツズマブ ベドチンとBR療法との併用において「トレアキシン®」の使用が可能となります。シンバイオは自社販売体制の下での2021年度の黒字化を目指しており、再発・難治性DLBCLを対象とした「トレアキシン®」の適応症追加は事業における重要な成功要因の１つと考えています。
吉田文紀社長兼CEOは、「再発・難治性DLBCLは治療の選択肢が限られており、現在は救援化学療法として多剤併用療法が使われておりますが、副作用が強いことから、副作用が少なく高い有効性が期待できる新たな治療薬の開発が切望されております。現在、承認申請中のBR療法に加え、ポラツズマブ ベドチンとBR療法の併用を新たな治療選択肢としていち早く提供できるよう、引き続き尽力して参ります。」と語っています。
以上
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